Pfizer COVID-19 vaksin menghadapi satu rintangan lagi karena ia berlomba untuk menjadi tembakan hijau pertama di Amerika Serikat: panel ahli yang akan meneliti data perusahaan untuk setiap tanda bahaya.
Panel penasihat FDA berfungsi seperti pengadilan sains. Selama sesi sehari hari Kamis, diharapkan untuk memperdebatkan dan memilah data tentang apakah vaksin itu aman dan cukup efektif untuk digunakan dalam keadaan darurat. Ini kemudian akan memberikan suara apakah akan merekomendasikan pemberian otorisasi penggunaan darurat.
FDA tidak diharuskan untuk mengikuti saran komite tetapi diharapkan secara luas untuk melakukannya. Setelah disahkan oleh FDA, AS akan mulai mengirimkan jutaan dosis suntikan, yang telah terbukti menawarkan perlindungan yang kuat terhadap virus corona.
Bagaimana cara menyaksikan pemungutan suara komite FDA tentang vaksin Pfizer COVID-19
- Apa: Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait FDA bertemu untuk membahas dan memberikan suara pada permintaan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 dari Pfizer, bekerja sama dengan BioNTech Manufacturing.
- Tanggal: Kamis, 10 Desember 2020
- Waktu: Kira-kira pukul 3:10 – 5 sore ET
- Aliran online: Hidup di pemutar di atas dan di Anda perangkat seluler atau streaming
Keputusan FDA akan datang ketika virus korona terus melonjak di seluruh negeri dan sebagian besar dunia, merenggut lebih dari 1,5 juta jiwa secara global, termasuk lebih dari 289.000 di AS, menurut penghitungan yang disimpan oleh Universitas Johns Hopkins. Korban tewas AS jauh melampaui jumlah di tempat lain, melebihi negara dengan jumlah terbanyak kedua, Brasil, sekitar 110.000.
AS baru saja mencetak rekor satu hari pada hari Rabu dengan lebih dari 3.000 kematian karena COVID-19, seperti yang dicatat oleh Wakil Presiden terpilih Kamala Harris:
Ahli biologi Universitas Columbia Dr. Lucky Tran menyebutnya “sebuah tragedi bersejarah.” Pekan lalu AS mencatat empat hari paling mematikan dalam sejarah bangsa.
KAMI rumah sakit mulai penuh. Lebih dari sepertiga dari semua orang Amerika tinggal di dekat rumah sakit yang sangat kekurangan tempat tidur unit perawatan intensif, menurut The New York Times.
Rencana untuk program vaksinasi nasional yang ambisius semakin meningkat mulai mendistribusikan tembakan segera setelah FDA memberikan OK. Pekerja perawatan kesehatan akan menjadi yang pertama dalam antrean.
Tapi menggantung di pertemuan FDA adalah a peringatan dari pejabat Inggris bahwa orang dengan riwayat reaksi alergi yang serius tidak boleh mendapatkan vaksin. Pejabat pemerintah di sana sedang menyelidiki dua laporan reaksi yang terjadi ketika negara itu memulai vaksinasi massal awal pekan ini.
Namun, rekomendasi positif dan persetujuan AS yang cepat tampaknya hampir pasti setelah para ilmuwan FDA mengeluarkan tinjauan awal yang sangat positif terhadap vaksin awal pekan ini.
Badan tersebut mengatakan hasil dari studi besar dan berkelanjutan Pfizer menunjukkan suntikan, yang dikembangkan bersama dengan BioNTech Jerman, lebih dari 90% efektif di antara orang-orang dari berbagai usia, ras dan kondisi kesehatan yang berbeda, termasuk diabetes dan obesitas. Tidak ada masalah keamanan utama yang ditemukan dan efek samping umum terkait vaksin seperti demam, kelelahan dan nyeri di tempat suntikan dapat ditoleransi.
“Data yang disajikan dalam laporan pengarahan konsisten dengan apa yang kami dengar sebelumnya dan sangat menarik,” kata Dr. William Moss, kepala Pusat Akses Vaksin Internasional Johns Hopkins. “Tidak ada yang saya lihat akan menunda otorisasi penggunaan darurat.”
Pertemuan tersebut juga memberikan kesempatan kepada regulator untuk mencoba meningkatkan kepercayaan publik dalam proses pengembangan sangat berbahaya yang telah menghasilkan vaksin Pfizer-BioNTech dan serangkaian suntikan lain yang akan datang dalam waktu kurang dari setahun.
FDA juga menghadapi pelecehan verbal selama berminggu-minggu dari Presiden Donald Trump karena tidak terburu-buru mengeluarkan vaksin sebelum Hari Pemilihan.
“Ada banyak pertanyaan tentang mengapa kami membutuhkan waktu begitu lama atau ‘apakah kami cukup ketat?'” Kata Komisaris FDA Stephen Hahn dalam sebuah wawancara. “Saya berharap orang-orang akan melihat dengan transparansi kami bahwa kami telah mengambil sikap yang sangat ketat dalam hal ini.”
Hahn mengatakan agensi telah mempersiapkan proses untuk mengotorisasi vaksin dengan mengisi semua dokumen hukum sebelumnya, terlepas dari keputusan akhirnya.
“Pemikir pemenang penghargaan. Gamer profesional. Fanatik Twitter. Spesialis musik.”
