Johnson & Johnson mengurangi ukuran uji coba vaksin Covid-19 AS yang sangat penting – satu-satunya studi besar yang menguji satu dosis vaksin Covid – dari 60.000 sukarelawan menjadi 40.000 sukarelawan.
Perubahan itu dimungkinkan oleh fakta bahwa Covid-19 begitu menyebar di seluruh negeri, menurut seseorang yang mengetahui masalah tersebut. Semakin banyak virus di AS, semakin besar kemungkinan peserta terpapar virus tersebut, yang berarti para peneliti akan dapat mencapai kesimpulan berdasarkan uji coba yang lebih kecil.
Mengubah ukuran penelitian tidak menunjukkan bahwa hasil akan datang pada jadwal yang berbeda, atau apa pun tentang apakah hasilnya akan positif atau negatif.
iklan
Selama konferensi pers pada hari Rabu, Moncef Slaoui, kepala Operation Warp Speed, menyebutkan secara singkat perubahan tersebut.
“Kami telah merekrut lebih dari 38.000 subjek dalam penelitian ini,” kata Slaoui. “Dengan J&J, kami memutuskan untuk membatasi perekrutan menjadi sekitar 40.000 subjek, yang akan terjadi pada akhir minggu ini, jadi dalam dua [or] tiga hari.”
iklan
Dalam sebuah pernyataan, J&J mengatakan: “Kami terus mengantisipasi bahwa data sementara dari uji coba ENSEMBLE akan tersedia pada akhir Januari. Jika vaksin tersebut aman dan efektif, aplikasi otorisasi penggunaan darurat dapat dikirimkan ke FDA pada bulan Februari. ”
Studi J&J, yang dimulai pada 23 September, adalah uji coba Fase 3 terbesar dari vaksin Covid-19. Vaksin yang dikembangkan J&J menggunakan vektor adenoviral, sejenis virus yang dimodifikasi secara genetik yang mengarahkan tubuh untuk menghasilkan protein yang kemudian bereaksi oleh sistem kekebalan, dalam teori menginokulasi penerima untuk melawan virus.
Seperti uji coba Covid-19 lainnya, tujuannya adalah untuk mengikuti relawan yang terdaftar dalam penelitian sampai 154 dari mereka tertular virus penyebab penyakit tersebut. Dalam kasus studi J&J, agar dapat dihitung, kasus Covid-19 harus parah atau sedang dan terjadi setidaknya dua minggu setelah vaksinasi.
Karena kasus Covid-19 meroket di AS, J&J akan mencapai tonggak sejarah ini sambil mendaftarkan lebih sedikit pasien. Itu membuat studi J&J memiliki ukuran yang sama dengan yang dijalankan oleh Pfizer dan BioNTech, yang melibatkan 44.000 sukarelawan dalam penelitian mereka tentang vaksin pertama yang memberikan hasil positif, dan agak lebih besar dari studi 30.000 pasien yang dijalankan oleh Moderna, yang mengembangkan vaksin kedua untuk menunjukkan hasil yang positif.
Johnson & Johnson juga melakukan studi kedua menggunakan dua dosis vaksin yang sama di Eropa dan AS. Studi tersebut berencana untuk mendaftarkan 30.000 sukarelawan.
Lev Facher berkontribusi melaporkan.
“Pemikir pemenang penghargaan. Gamer profesional. Fanatik Twitter. Spesialis musik.”
