FDA mengatakan sedang memantau situasi ini dengan cermat dan bekerja sama dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit untuk menyelidiki apa yang memicu tanggapan ini. Sementara itu sedang diselidiki, FDA bekerja sama dengan Pfizer untuk memperbarui lembar fakta dan informasi resep untuk mencerminkan informasi yang berkembang. FDA mengatakan itu akan menggarisbawahi persyaratan yang ada – bahwa fasilitas yang memberikan vaksin harus mampu segera mengobati reaksi alergi yang parah.
Vaksin yang dikembangkan oleh raksasa farmasi Pfizer dan perusahaan Jerman BioNTech melewati tinjauan keamanan yang ketat selama berbulan-bulan uji klinis acak yang melibatkan puluhan ribu orang. Tetapi tiga insiden anafilaksis – respons alergi mendadak yang dapat dibalik dengan cepat dengan pengobatan – merupakan komplikasi bagi para pejabat yang berharap agar vaksin tersebut diterima oleh publik.
Mereka juga merupakan misteri biokimia. Tidak ada yang tahu komponen vaksin apa yang memicu reaksi anafilaksis.
“Sedangkan totalitas data saat ini terus mendukung vaksinasi di bawah Pfizer [emergency use authorization] tanpa batasan baru, kasus-kasus ini menggarisbawahi perlunya tetap waspada selama fase awal kampanye vaksinasi, ”kata pakar vaksin FDA Doran Fink pada awal pertemuan sepanjang hari komite penasihat FDA yang memeriksa vaksin serupa yang dikembangkan oleh Moderna, yang siap untuk otorisasi darurat dalam beberapa hari mendatang.
“Kami mempelajari kasus-kasus ini melalui sistem pengawasan keamanan yang bekerja tepat seperti yang dirancang, dan FDA berkoordinasi dengan CDC untuk menyelidiki lebih lanjut kasus-kasus di AS, dan untuk mengkomunikasikan temuan kami pada waktu yang tepat,” kata Fink.
Fink mengatakan data tersebut tidak menyarankan pembatasan baru pada penggunaan vaksin Pfizer-BioNTech diperlukan. Tidak seperti vaksin tradisional, ini tidak termasuk pengawet dan tidak termasuk bahan yang ditanam dalam telur ayam.
Dua kasus anafilaksis terjadi minggu lalu di Inggris Raya, yang melibatkan petugas kesehatan dengan riwayat reaksi alergi yang parah. Mereka pulih sepenuhnya setelah perawatan.
Insiden ketiga terjadi hari Selasa di Rumah Sakit Regional Bartlett di Juneau, Alaska. Petugas kesehatan yang tidak memiliki riwayat reaksi alergi parah menderita sesak napas, detak jantung cepat dan kulit memerah. Gejala pertama dimulai 10 menit setelah menerima suntikan vaksin.
Pekerja itu dirawat semalaman. Keesokan paginya dia sudah stabil dan tidak dalam pengobatan. Dia kemudian tinggal untuk malam kedua di rumah sakit “dalam observasi,” menurut pernyataan rumah sakit. “Dia masih mendorong rekan-rekannya untuk mendapatkan vaksin,” tambah pernyataan itu.
Itu yang pertama dan, hingga Kamis sore, kasus anafilaksis hanya dilaporkan sejak vaksin mulai diberikan Senin secara nasional.
Karyawan lain di Rumah Sakit Regional Bartlett yang menerima vaksin pada Rabu “mengalami mata bengkak, pusing, dan tenggorokan gatal sepuluh menit setelah disuntik dengan vaksin,” menurut pernyataan dari kota Juneau. Dia diberi pengobatan standar epinefrin, Pepcid dan Benadryl dan “merasa benar-benar kembali normal dalam satu jam dan dilepaskan,” kata pernyataan itu.
Pihak rumah sakit mengatakan kasus itu tidak termasuk anafilaksis.
Pakar vaksin dan dokter anak Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia mengatakan pada hari Rabu bahwa, di antara semua vaksin, sekitar 1 dari 1 juta vaksinasi memicu reaksi alergi yang parah. Panduan untuk vaksin baru ini mengharuskan orang untuk dipantau selama 15 menit setelah injeksi untuk melihat apakah mereka memiliki reaksi, atau 30 menit jika mereka memiliki riwayat respons alergi yang parah.
Efek samping yang lebih ringan, seperti demam, sakit kepala, kelelahan dan nyeri di tempat suntikan, juga telah dilaporkan oleh sukarelawan dalam uji coba acak, terutama setelah dosis kedua dan di antara orang-orang muda yang cenderung memiliki sistem kekebalan yang lebih kuat dan reaktif. Efek samping tersebut hilang dalam satu atau dua hari dan tidak dianggap memprihatinkan.
Tal Zaks, kepala petugas medis Moderna, mengatakan pada sidang hari Kamis bahwa ada tiga komponen vaksin yang secara teoritis dapat menyebabkan reaksi langka. Dia mengatakan bahwa National Institutes of Health mengadakan panel ahli Rabu untuk membahas kemungkinan.
Dia menunjukkan bahwa beberapa komponen vaksin Moderna – yang belum dikaitkan dengan reaksi anafilaksis dalam uji coba acak – adalah hak milik, dan berbeda dari komponen dalam vaksin Pfizer-BioNTech.
“Sementara kita semua mengatakan ada a [lipid nanoparticle] di sini mengirimkan mRNA; oleh karena itu, keduanya harus sama. . . Saya sebenarnya berpikir sejauh komponen yang mungkin menjadi biang keladinya di sini, saya belum tentu berasumsi demikian, ”kata Zaks. “Kami akan mencarinya dengan sangat cermat, seperti yang telah dicatat, dan terus berkolaborasi dengan rekan kerja untuk memahami mekanismenya di sini.”
Eksekutif Moderna Jacqueline Miller mengatakan pada hari Kamis bahwa, setelah menjelajahi database dari penggunaan sebelumnya dari teknologi vaksin yang sama dalam uji coba untuk delapan vaksin lain dengan 1.700 orang, ada satu kasus kejadian anafilaksis yang dilaporkan, dan itu lebih dari dua bulan setelah kejadian tersebut. tembakan diberikan. Penundaan waktu yang lama membuatnya tidak mungkin dikaitkan langsung dengan bidikan.
Uji coba acak dari vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna virus corona belum menghasilkan kasus anafilaksis, tetapi uji coba tersebut tidak mengizinkan partisipasi siapa pun yang diketahui alergi terhadap komponen vaksin mana pun.
Negara bagian dan yurisdiksi terus menerima pengiriman alokasi dosis 2,9 juta Pfizer minggu pertama dan memberikan vaksinasi setiap hari. Negara secara rutin memberikan data kepada CDC tentang cakupan vaksin, dan CDC sedang menunggu laporan data pertama dari negara bagian tentang administrasi vaksin yang dimulai Senin.
Lebih dari 1,5 juta dosis telah didistribusikan, tetapi belum tentu diberikan, pada Kamis pagi, menurut Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan.
Laurie McGinley dan Lena H. Sun berkontribusi untuk laporan ini.
“Pemikir pemenang penghargaan. Gamer profesional. Fanatik Twitter. Spesialis musik.”
