Data tentang kandidat vaksin COVID-19 yang dibuat oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford cukup kuat untuk disajikan kepada regulator di Inggris, Eropa, dan tempat lain di seluruh dunia, kata para kolaborator pada hari Selasa, tetapi mereka tidak mengharapkan persetujuan dari AS tanpa lebih banyak data. dari sukarelawan Amerika.
Tim mempresentasikan data mereka pada hari Selasa di jurnal medis, The Lancet, informasi uji coba tahap akhir pertama yang akan diterbitkan di bawah tinjauan sejawat, dengan analisis independen yang cermat.
Seperti yang dilaporkan sebelumnya, vaksin, yang disebut AZD1222, terbukti 70% efektif di antara lebih dari 11.000 peserta, meskipun hanya sekitar 60% efektif di antara orang yang menerima rejimen dua dosis standar.
Secara tidak sengaja, sebagian dari sukarelawan Inggris, sekitar 2.700 peserta, menerima setengah dosis vaksin untuk pertama kalinya dan dosis penuh vaksin yang kedua – dan 90% terlindungi. Belum jelas apakah peningkatan keefektifan itu disebabkan oleh kebetulan statistik, atau apakah dosis yang lebih rendah mengatur sistem kekebalan untuk lebih melindungi terhadap COVID-19.
Tim AstraZeneca dan Oxford mengatakan mereka akan membutuhkan lebih banyak data dari uji coba, yang masih berlangsung, sebelum memutuskan apakah rejimen dosis setengah dosis benar-benar lebih efektif.
Namun dalam konferensi pers Selasa pagi, mereka mengatakan tidak akan menunggu analisis itu sebelum meminta persetujuan dari otoritas regulasi di seluruh dunia.
“Ini adalah tengara penting bagi kami,” kata Andrew Pollard, direktur Oxford Vaccine Group, yang membantu menjalankan penelitian.
“Ini mungkin hari terbaik yang kami alami pada tahun 2020 (di Inggris),” tambah Sarah Gilbert, profesor vaksinologi di Universitas Oxford.
“Kami memiliki vaksin efektif yang memenuhi standar peraturan untuk disetujui di seluruh dunia,” lanjut Mene Pangalos, wakil presiden eksekutif untuk R&D biofarmasi di AstraZeneca. “Kami telah menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan dapat ditoleransi dengan baik.”
Satu vaksin, 50 negara:Mendapatkan vaksin merupakan pekerjaan yang sangat besar. Bagaimana semua 50 negara berjuang untuk membagikannya adalah tantangan besar berikutnya.
AS mungkin tidak akan hanya mengandalkan hasil uji coba dari negara lain. Sebagai gantinya. Regulator AS kemungkinan akan menunggu setidaknya hasil sementara dari percobaan 30.000 orang di Amerika yang telah berlangsung selama beberapa bulan, memberi setiap orang dua dosis penuh vaksin.
Uji coba itu kemungkinan akan memiliki cukup data awal tahun depan untuk mencapai titik akhir yang telah ditentukan untuk analisis.
Perusahaan dan universitas tidak tahu bagaimana vaksin mereka bertahan sampai uji coba mencapai titik akhir tersebut dan dewan peninjau independen memeriksa peserta uji coba mana yang terjangkit COVID-19 – membandingkan jumlah peserta yang sakit yang menerima vaksin dengan mereka yang menerima plasebo.
Dengan standar itu, 70% orang di uji coba Inggris dan Brasil terlindungi dari COVID-19, menurut data yang diterbitkan di Lancet.
Tidak seperti uji coba vaksin lainnya, yang hanya melihat kasus gejala COVID-19, studi AstraZeneca / Oxford juga melihat apakah vaksin mereka dapat mencegah kasus di mana orang tersebut tidak merasa sakit tetapi menular.
Masih terlalu dini untuk menarik kesimpulan tegas dari hasil tersebut, kata Sarah Gilbert, seorang profesor vaksinasi di Universitas Oxford, yang membantu menjalankan penelitian tersebut. Tetapi mereka menyarankan bahwa vaksin mungkin juga mencegah kasus tanpa gejala. Mencegah semua penularan penting untuk menghentikan pandemi.
Vaksin AZD1222 memang tampak aman. Hanya tiga orang dalam uji coba di Inggris dan Brasil yang tampaknya memiliki reaksi serius terhadap vaksin: satu dari kelompok plasebo; yang lain mengalami demam 104 setelah suntikan pertama, tetapi hanya sekitar satu hari dan tidak bereaksi terhadap dosis kedua; dan sepertiga mengembangkan kondisi neurologis serius yang berpotensi melumpuhkan yang disebut myelitis transversal.
Pollard mengatakan sulit dalam uji coba terhadap 11.000 orang untuk menentukan apakah itu adalah reaksi terhadap vaksin atau akan tetap terjadi.
Pascal Soriot, chief executive officer AstraZeneca, mencatat dalam konferensi pers bahwa meskipun vaksinnya dan dua lainnya yang sedang dalam persetujuan peraturan disahkan, masih diperlukan lebih banyak untuk menghentikan COVID-19.
“Kami membutuhkan semua vaksin untuk membantu mengatasi pandemi secepat kami bisa.”
Hubungi Weintraub di [email protected].
Perlindungan kesehatan dan keselamatan pasien di USA TODAY dimungkinkan sebagian oleh hibah dari Masimo Foundation untuk Etika, Inovasi, dan Persaingan dalam Perawatan Kesehatan. Yayasan Masimo tidak memberikan masukan editorial.
“Penyelenggara. Pakar budaya pop yang sangat menawan. Penginjil perjalanan kelas atas. Pemecah masalah yang tak tersembuhkan.”
